Comprimé pelliculé. |
Naproxène sodique.............................................................................................................. 550 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : un comprimé contient 50 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients. |
Noyau : cellulose microcristalline, povidone, talc, silice précipitée, stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY OY-S-7399 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000). |
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au : · traitement symptomatique au long cours : o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ; o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ; · traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des : o rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ; o arthroses ; o lombalgies ; o radiculalgies ; o affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ; · dysménorrhées après recherche étiologique. · traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. |
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Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Liste des excipients ; · antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, acide acétylsalicylique ; · grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ; · antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ; · ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ; · insuffisance hépato-cellulaire sévère ; · insuffisance rénale sévère ; · insuffisance cardiaque sévère ; · enfant de moins de 15 ans. | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale : · in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée. · à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement). Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance : Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : · un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; · une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence : Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NAPROXENE SODIQUE TEVA doit être interrompu. A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule. Allaitement Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite. Fertilité Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé. |
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles visuels. |
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. ?dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Effets gastro-intestinaux · Ont été surtout rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'épigastralgies, souvent légères ou modérées, de nausées, de vomissements, de météorisme abdominal, de dyspepsie, diarrhée, constipation, stomatites ulcéreuses. · Ont été exceptionnellement observés : ulcères, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales. Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. · Quelques cas isolés d'oesophagites, colites et pancréatites ont également été rapportés. Réactions d'hypersensibilité · Dermatologique : rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit. · Respiratoire : asthme. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications). · Générales : oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes aux composants. Réactions cutanées · Prurit, perte de cheveux, réactions de photosensibilité incluant de rares cas de « pseudoporphyries » ont été observées. · Purpura, érythème polyphorme, érythème pigmenté fixe, érythème noueux et lichen plan ont été rarement signalés. · Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et le syndrome de Lyell) ont été observées. Effets sur le système nerveux central · Ont été surtout rapportés : céphalées, vertiges, somnolence. · Ont également été rapportés : insomnies, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, méningites aseptiques. Manifestations rénales · Rétention hydrosodée, hyperkaliémie avec possibilité d'oedèmes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). · Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). · Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Effets ophtalmiques · Troubles visuels, exceptionnellement papillite, névrite optique rétrobulbaire et oedème papillaire. Effets sur l'appareil auditif · Troubles de l'audition, en particulier acouphènes. Effets cardiovasculaires · Ont été rapportés des oedèmes périphériques modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et de l'hypertension. Effets sur le système respiratoire · Pneumonies à éosinophiles. Manifestations hématologiques · Leucopénie (principalement granulocytopénie), thrombocytopénie, aplasie médullaire et anémie hémolytique. Manifestations hépatiques · Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des paramètres biologiques hépatiques, ictère, exceptionnellement hépatite sévère (dont un cas d'évolution fatale) ont été signalés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Signes cliniques d'un surdosage : Somnolence, vertiges, désorientation, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements, apnée. Signes biologiques de surdosage : Altération des fonctions hépatique et rénale, hypoprothrombinémie, acidose métabolique. Conduite à tenir : · transfert immédiat en milieu hospitalier ; · évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ; · charbon activé pour diminuer l'absorption du naproxène ; · traitement symptomatique. |
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE02 Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide aryl-carboxylique appartenant au groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes : · anti-inflammatoire ; · antalgique ; · antipyrétique ; · inhibition des fonctions plaquettaires. L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. |
Anti-inflammatoires Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) AINS dérivés de l'acide propionique Naproxène |
M - Muscle et squelette M01 - Anti-inflammatoires et antirhumatismaux M01A - Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens M01AE - Dérivés de l'acide propionique M01AE02 - Naproxène |
Absorption L'absorption est rapide et complète après administration d'un comprimé à 550 mg. La concentration plasmatique maximale est de 99,4 µg/ml. Elle est atteinte en moins d'une heure après administration. A des doses supérieures à 500 mg, l'élévation plasmatique du naproxène n'est pas proportionnelle à la dose ingérée. Distribution La fixation sur les protéines plasmatiques est d'environ 99 %. Biotransformation Le naproxène est essentiellement métabolisé par le foie sous forme de déméthyl-naproxène. Elimination L'élimination se fait sous forme inchangée ou conjuguée, essentiellement par les urines : · 70 % sous forme de naproxène ; · 28 % sous la forme déméthylée. La clairance plasmatique du naproxène est d'environ 0,13 ml/min/kg. La demi-vie plasmatique est de 13 heures. Variations physio-pathologiques Sujet âgé, insuffisant rénal : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. |
Sans objet. |
Sans objet. |
Durée de conservation : 5 ans en flacon (PE). 5 ans sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité. |
16 comprimés en flacon (PE). 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
ENVISAGER un traitement protecteur de la muqueuse (par
exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) chez le sujet agé,
comme pour ceux nécessitant un traitement par faible dose d'aspirine ou traités
par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque
gastro-intestinal. |
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. NE PAS PRENDRE en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des ANTI-INFLAMMATOIRES non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (ASPIRINE). LIRE ATTENTIVEMENT la notice des autres médicaments que vous prenez afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de : - Réactions respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire. - Réactions générales : brusque gonflement du visage et du cou, choc allergique. - Hémorragie digestive : rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir. - Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV. - Décollement de la peau, rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations. PREVENIR le médecin en cas de : - Signes d'infection. - Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale. - Maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie, bourdonnement d'oreille, trouble de la vue ou de la concentration, hypertension, chute des cheveux, oedème. PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, somnolence, troubles visuels). |
Code CIP7 | 3467224 |
Code CIP13 | 3400934672248 (Code 13 référent) |
Code UCD7 | 9206513 |
Code UCD13 | 3400892065137 |
Code CIS | 60947025 |
Médicament T2A | Non |
Laboratoire titulaire AMM | TEVA SANTE |
Laboratoire exploitant | TEVA SANTE 100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX Tel : 01 55 91 78 00 Fax : 01 55 91 78 01 Site Web : http://www.tevasante.com |
Prix de vente TTC | 2.14 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux de TVA | 2.1 % |
TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité) | 2.14 € (Prix hors honoraire de dispensation - pharmacie) |
Taux SS | 65 % |
Code Acte pharmacie | PH7 |
Médicament d'exception | Non |
Agrément collectivités | Oui |
Liste | Liste II |
Statut | Médicament - AMM |
Date AMM | 22/05/1998 |
Rectificatif d'AMM | 02/12/2022 |
Marque | Naproxene |
Gamme | Sans gamme |